Promjena EU zakonodavstva na području medicinskih proizvoda

Sample TextNova Uredba EU-a o medicinskim proizvodima i nova Uredba EU-a o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima stupile su na snagu 26. svibnja 2017. Iako se možda čini da ima još mnogo vremena do kraja prijelaznog razdoblja, odnosno do 26. svibnja 2020. u slučaju Uredbe o medicinskim proizvodima i 26. svibnja 2022. u slučaju Uredbe o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima, neke su se odredbe novih uredbi već počele primjenjivati. Stoga je važno da se svi dionici na koje utječu nove uredbe što prije počnu pripremati kako bi na vrijeme bili spremni.

Kako bi olakšala postupak prelaska na nove uredbe, Glavna uprava Europske komisije za unutarnje tržište, industriju, poduzetništvo te male i srednje poduzetnike (GU GROW) pokrenula je web-portal koji služi kao opsežan izvor informacija o ulogama i odgovornostima svih uključenih dionika.

Na portalu su novi regulatorni zahtjevi razvrstani u odjeljke koji se odnose na različite dionike sektora, uključujući proizvođače, ovlaštene zastupnike, uvoznike i distributere, zdravstvene djelatnike i zdravstvene ustanove, tijela u zemljama izvan EU-a i zdravstvene ustanove koje ponovno obrađuju medicinske proizvode za jednokratnu uporabu te druge dionike. Na njemu se objašnjavaju glavne razlike između postojećih direktiva i novih uredbi, ističe rok za prelazak te navode rokovi za provedbu. Ondje se mogu pronaći i baza podataka o dokumentima i web-mjestima iz cijelog EU-a s informacijama o Uredbi o medicinskim proizvodima i Uredbi o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima te informativni članci i vodiči s detaljnim uputama. Nekim se dokumentima već može pristupiti na internetu, a ostali će biti objavljeni čim postanu dostupni.

Na web-mjestu nalaze se i dodatni resursi, kao što su banneri za web-mjesta i infografike, koje možete slobodno upotrebljavati kako biste proširili vijest i obavijestili svoje članove. Kako bismo vam pomogli u širenju informacija, sastavili smo poruku e-pošte koju možete poslati svojim članovima i vijest koju možete objaviti na svojim komunikacijskim kanalima.

Kliknite ovdje za pristup web-mjestu

Izvor: farmaceut.org